Antikoncepce Ayreen - příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1029/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ayreen
2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ayreen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ayreen užívat
3. Jak se přípravek Ayreen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Ayreen uchovávat
6. Další informace

1. CO JE AYREEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ayreen je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek pro ženy k prevenci otěhotnění (kombinované perorální kontraceptivum, obecně známé jako „pilulky“). Obsahuje druh progestogenu (dienogest) a estrogenu (ethinylestradiol).

Přípravek Ayreen se používá k prevenci otěhotnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AYREEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ayreen:

 jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (trombózu, tromboembolii) v žilách (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
 jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v tepnách (např. srdeční příhodu) nebo předběžné stádium onemocnění, jehož příčinou jsou krevní sraženiny v tepnách (prudká bolest na hrudi známé jako angina pectoris nebo epizody poruch způsobených slabým průtokem krve v mozku, např. poruchy vidění nebo svalová paralýza)
 jestliže máte vrozenou nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze (např. aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience nebo jinou poruchu krevní srážlivosti spojenou s tendencí k trombóze, vadu srdeční chlopně nebo srdeční arytmie)
 jestliže jste prodělala mozkovou cévní příhodu
 jestliže kouříte (prosím, přečtěte si odstavec „Pilulky a cévní choroby“)
 trpíte-li vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě léčen
 Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) s poškozením krevních cév
 jestliže máte velmi vysoké množství tuků v krvi (cholesterol a triglyceridy)
 jestliže trpíte migrénou doprovázenou poruchami cítění, vnímání a/nebo pohyblivosti (známou jako aura)
 jestliže máte nebo jste měla zánět slinivky břišní, který je doprovázen vážným poškozením metabolismu tuků
 jestliže máte nebo jste měla poškozenou funkci jater a pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily k normálu (včetně Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova syndromu)
 jestliže máte nebo jste měla nádory na játrech (benigní nebo maligní)
 jestliže máte nebo jste měla rakovinu nebo podezření na ni (např. rakovinu endometria), která je ovlivněna pohlavními hormony
 jestliže trpíte nevysvětleným krvácením z pochvy
 jestliže jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoliv z ostatních složek přípravku Ayreen

Jeden závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin může být kontraindikací pro přípravek Ayreen.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ayreen je zapotřebí:
Jestliže s u Vás poprvé vyskytnou některé z onemocnění nebo stavů uvedených v odstavci „Neužívejte přípravek Ayreen“, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Ayreen.

Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen:
 jestliže máte podezření nebo jistotu, že jste těhotná
 jestliže se u Vás rozvinou známky zánětu žil nebo krevní sraženiny (viz odst. „Pilulky a cévní choroby“)
 jestliže se Vám krevní tlak konstantně zvýší na hodnoty nad 140/90 mmHg (možnost pokračovat v užívání pilulek se může zvážit za předpokladu, že se Vám hodnoty krevního tlaku vrátily k normálu při léčbě  antihypertenzivy)
 jestliže máte prodělat plánovanou operaci (alespoň 4 týdny před plánovaným zákrokem) nebo v případě prodloužené imobilizace (viz odst. „Pilulky a cévní choroby“)
 jestliže se u Vás poprvé objeví migréna nebo se její příznaky zhorší
 jestliže pociťujete neobvykle časté, přetrvávající nebo prudké bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy, které se objeví náhle se známkami aury)
 jestliže se u Vás vyskytne prudká bolest v břiše (viz odst. „Pilulky a rakovina“)
 jestliže Vám zežloutne pokožka nebo oční bělmo, máte hnědě zbarvenou moč nebo světle zbarvenou stolici (což je známo jako žloutenka), nebo Vás svědí pokožka po celém těle
 jestliže máte cukrovku a hladina cukru v krvi se náhle zvýší
 jestliže trpíte specifickou, epizodickou poruchou tvorby hemoglobinu (porfyrie) a tato se znovu objeví při užívání přípravku Ayreen

Zvláštní sledování Vašeho stavu lékařem je třeba:
 jestliže trpíte onemocněním srdce nebo ledvin
 jestliže jste náchylná k zánětům povrchových žil (flebitidě) nebo závažným žilním varikózám
 jestliže máte oběhové problémy v rukou nebo nohou
 jestliže Vám byla změřena hodnota krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg
 jestliže je u Vás známa porucha metabolismu tuků
 jestliže je známo, že trpíte srpkovitou anemií
 jestliže jste někdy prodělala onemocnění jater
 jestliže je známo, že trpíte onemocněním žlučníku
 jestliže trpíte migrénou
 jestliže trpíte depresí
 jestliže jste diabetičkou (máte diabetes mellitus) nebo vaše schopnost odbourávat glukózu je porušená (snížená tolerance vůči glukóze). Užíváte-li přípravek Ayreen, bude Vám možná změněna dávka potřebná pro léčbu diabetu.
 jestliže kouříte (přečtěte si, prosím, odst. „Pilulky a cévní choroby“)
 jestliže trpíte epilepsií. Jestliže se při užívání přípravku Ayreen zvýší počet epileptických záchvatů, mělo by se zvážit použití jiných antikoncepčních metod
 jestliže máte-li poruchu hybnosti nazývanou Syndenhamova chorea
 jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
 jestliže je známo, že máte hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění krve vedoucí k poškození ledvin)
 jestliže trpíte benigní cystou ve svalové vrstvě dělohy (děložní leiomyom nebo fibroid)
 jestliže trpíte specifickou formou poškození sluchu (otosklerózou)
 v případě prodloužené imobilizace (viz „Pilulky a cévní choroby“)
 jestliže máte nadváhu
 jestliže trpíte specifickým onemocněním imunitního systému známým jako systémový lupus erythematodes

Pilulky a cévní choroby
Užívání jakékoli kombinované antikoncepční tablety, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční tabletu neužívají. Toto riziko je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá pilulky. Toto zvýšené riziko spojené s užíváním pilulek je nižší než riziko tvorby trombóz během těhotenství, jejichž výskyt se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. Tento druh okluze krevních cév může v 1 – 2 % případů skončit smrtí.

Četnost žilních okluzí způsobených antikoncepčními pilulkami obsahujícími léčivou látku levonorgestrel spolu s 0,03 mg ethinylestradiolu je okolo 20 případů na 100 000 žen, které užívají pilulky po dobu jednoho roku.

Výsledky studií na uživatelkách neposkytly žádný důkaz o jiném riziku u přípravku Ayreen ve srovnání s kombinovanými kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel. Cévní okluze se mohou vyskytnout i v tepnách, např. v koronárních tepnách nebo tepnách zásobujících mozek, a mohou tudíž vést k srdečnímu záchvatu nebo cévní mozkové příhodě. Cévní okluze se mohou vyskytnout také v jaterních, ledvinných, střevních nebo očních cévách.

Následující příznaky mohou naznačovat výskyt tromboembolie. Jestliže zpozorujete některý z nich, okamžitě přestaňte užívat pilulky a poraďte se neodkladně s lékařem:
 neobvyklá silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny
 bolest a tíseň na hrudníku, která se může šířit do levé paže
 náhlý záchvat dušnosti
 prudký kašel neznámé příčiny
 neobvyklé, prudké nebo přetrvávající bolesti hlavy
 náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
 dvojité vidění
 nezřetelná řeč, potíže s mluvením nebo ztráta řeči
 závratě
 kolaps, pravděpodobně spojený s epileptickým záchvatem
 náhlá slabost nebo necitlivost zasahující jednu stranu nebo jednu část těla
 pohybové obtíže (motorická porucha)
 prudké, nesnesitelné bolesti břicha

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje:
 se zvyšujícím se věkem
 jestliže blízcí členové rodiny (rodiče, sourozenci) prodělali cévní okluze v mládí
 během prodloužené imobilizace, v případě většího operačního zákroku, operace nohou nebo závažnějších úrazů. V těchto případech by mělo být užívání pilulek přerušeno (alespoň 4 týdny před plánovanou chirurgickou operací) a nemělo by se začínat znovu s užíváním dříve, než za dva týdny po konci imobilizace. Pokud nebyl přípravek Ayreen vysazen ve vhodnou dobu, měla by se zvážit antitrombotická léčba.
 v případě obezity (BMI nad 30 kg/m2)
 v prvních třech až čtyřech týdnech po narození dítěte nebo po samovolném potratu v druhém trimestru těhotenství

Není žádná shoda v názoru na význam žilních varikóz a zánětu povrchových žil (flebitidy) na vznik nebo progresi venózní trombózy.

Riziko cévní okluze v tepnách se zvyšuje:
 v důsledku kouření. S přibývajícím věkem a zvýšenou spotřebou cigaret riziko stoupá ještě větší měrou. Z tohoto důvodu by ženy starší 30 let neměly kouřit při užívání léků obsahujících hormony k prevenci otěhotnění. Ženy, které nezanechají kouření, by měly používat jiné antikoncepční metody, zejména jestliže existují další rizikové faktory
 s přibývajícím věkem
 s poruchami metabolismu tuků
 u žen, které mají značnou nadváhu
 s vysokým krevním tlakem
 s cukrovkou
 v případě onemocnění srdce (např. vada srdeční chlopně, atriální fibrilace)
 jestliže blízcí členové rodiny (rodiče a sourozenci) měli v raném věku cévní okluze s migrénou, zvláště v případě migrény s aurou

Mezi další onemocnění, která se mohou týkat krevních cév, patří systémový lupus erythematodes (specifické onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění krve vedoucí k poškození ledvin) a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerozní kolitida).

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro žilní a tepenné okluze může být kontraindikací.

Musí se zvážit zvýšené riziko cévní okluze v šestinedělí.

Pilulky a rakovina
Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat pilulky, a po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku žádný zjistitelný rozdíl. Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu.

Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonálních kontraceptiv je rizikovým faktorem vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně přenosným virem (lidským papilomavirem). Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod antikoncepce).

Mohou se vyskytnout velmi vzácně benigní, přesto však nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Studie ukázaly zvýšené riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání pilulek. Tento typ rakoviny je však velmi vzácný.

Jiná onemocnění

Vysoký krevní tlak
U žen užívajících pilulky bylo zaznamenáno zvýšení krevního tlaku. Tento jev je častější u starších uživatelek pilulek a při nepřetržitém užívání pilulek. Četnost výskytu vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo jistými onemocněními ledvin, měla byste používat jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se s lékařem; viz odst. „Neužívejte přípravek Ayreen“, „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen“ a „Zvláštní sledování Vašeho stavu lékařem je třeba“).

Pigmentace
Na pokožce se mohou příležitostně objevit nažloutle hnědé pigmentové skvrny, zejména u žen, u kterých se tato pigmentace vyskytla během těhotenství. Proto by se ženy s touto predispozicí neměly
po celou dobu, kdy užívají pilulky, vystavovat přímému slunci nebo ultrafialovému světlu (např. pobytem v soláriích).

Vrozený angioedém
Jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky. Měla byste se ihned poradit s lékařem, jestliže si všimnete příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení
Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Prosím, informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se objevují znovu poté, co jste měla pravidelné periody.

Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení. Je nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li tablety Ayreen podle pokynů v oddílu 3. „Jak se Ayreen užívá“. Pokud jste však užívala přípravek Ayreen před první absencí krvácení z vysazení, v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla krvácení z vysazení podruhé, těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím, než budete pokračovat v užívání přípravku Ayreen.

Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální cyklus.

Snížená účinnost
Kontracepční ochrana může být snížena vynecháním tablet, zvracením, střevními onemocněními včetně průjmu nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků. Pokud se přípravek Ayreen užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít další bariérová metoda antikoncepce (např. kondom).

Prosím, přečtěte si odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Co dělat, když trpíte zvracením nebo průjmem“.

Lékařská vyšetření
Před užíváním přípravku Ayreen bude Váš lékař chtít znát podrobnosti o vaší anamnéze a o anamnéze Vašich nejbližších příbuzných. Bude Vám provedeno důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a Papanicolaouova testu. Možnost těhotenství musí být vyloučena. V průběhu užívání pilulek by měla být tato vyšetření opakována v pravidelných intervalech. Prosím, sdělte lékaři, zda kouříte nebo užíváte jakékoli jiné léky.

Ayreen Vás nechrání před infekcí HIV a jinými sexuálně přenosnými nemocemi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívala v nedávné době, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Interakce mezi přípravkem Ayreen a jinými přípravky může způsobit ztrátu kontracepční účinnosti přípravku Ayreen a/nebo mimomenstruační krvácení.

Účinnost přípravku Ayreen může být snížena následujícími léky:
 léky užívanými k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, primidonem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, topiramátem a felbamátem
 některými antibiotiky používanými k léčbě tuberkulózy (např. rifampicinem, rifabutinem), některých jiných bakteriálních infekcí (např. penicilinem, tetracyklinem) nebo plísňových infekcí (např. griseofulvin)
 některými léky používanými k léčbě infekce HIV (např. ritonavirem, nevirapinem)
 rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Jestliže jste současně léčena kterýmkoli z výše uvedených léků, měla byste kromě přípravku Ayreen používat ještě další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). U některých výše uvedených léků by měla být tato opatření dodržována nejen po dobu současného užívání, ale také 7 až 28 dnů poté, v závislosti na druhu léku. V případě potřeby se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud toto znamená, že musíte používat bariérovou metodu delší dobu, než na kterou máte pilulky v právě otevřeném balení, měla byste začít brát pilulky z dalšího blistru přípravku Ayreen bez sedmidenní přestávky v užívání.

Jestliže je nutná déletrvající léčba jedním z výše uvedených léků, měla byste v ideálním případě zvolit raději nehormonální metodu antikoncepce.

Přípravek Ayreen také ovlivňuje metabolismus jiných léků.

Přípravek Ayreen může snížit účinnost nebo snášenlivost následujících léků:
 cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)
 lamotrigin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Prosím, přečtěte si příbalové informace všech ostatních léků, které užíváte.

Interakce s výsledky laboratorních testů
Užívání pilulek může ovlivnit výsledky určitých laboratorních vyšetření, včetně výsledků testů funkce jater, nadledvinek, ledvin a štítné žlázy, stejně jako množství určitých bílkovin v krvi, např. bílkovin, které ovlivňují metabolismus tuků, metabolismus sacharidů nebo srážení krve a fibrinolýzu. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálních hodnot.

Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství
Přípravek Ayreen se nesmí užívat během těhotenství. Před užíváním přípravku Ayreen nesmíte otěhotnět. Jestliže během užívání přípravku Ayreen otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem.

Kojení
Během kojení byste neměla užívat přípravek Ayreen, protože tvorba mléka se může snížit a do mléka se mohou dostat malá množství účinných látek. Jestliže ještě kojíte, měla byste používat nehormonální metody antikoncepce.

Řízení vozidel a obsluha strojů
Přípravek Ayreen nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ayreen
Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se před užíváním přípravku Ayreen s lékařem.

Další složky přípravku viz 6.1 „Co Ayreen obsahuje“.

3. JAK SE AYREEN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ayreen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Ayreen denně.

Jak a kdy užívat přípravek Ayreen
Tabletu je třeba spolknout celou a v případě potřeby zapít tekutinou. Tablety je třeba užívat pokaždé v přibližně stejnou denní dobu po dobu 21 dnů v pořadí, které je vytištěno na blistrovém balení. Vezměte si první tabletu z pouzdra v blistrovém balení, které je označeno vytištěným dnem v týdnu, kdy začínáte užívat tablety (např. „Po“ pro pondělí). Pokračujte v užívání tablet ve směru šipky do té doby, než spotřebujete celé balení. Pak následuje 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. V průběhu této 7denní přestávky by se u Vás mělo objevit krvácení z vysazení tablet. Krvácení se normálně objeví do 2 až 4 dnů poté, co jste si vzala poslední tabletu. Začněte s užíváním z dalšího balení 8. den bez ohledu na to, zda krvácení z vysazení pokračuje nebo ne. Toto neznamená pouze, že začnete s užíváním z nového balení ve stejný den v týdnu, ale také že budete mít periodu přibližně ve stejný den v měsíci. Během 7denní přestávky v užívání jste stále chráněna proti otěhotnění.

Kdy začít užívat přípravek Ayreen
Jestliže jste v minulém měsíci neužívala žádné antikoncepční pilulky:
Začněte užívat přípravek Ayreen první den menstruačního cyklu, tj. první den periody. Je-li užívána správně, Ayreen poskytuje ochranu před početím od prvního dne užívání. Pokud začnete tablety brát mezi 2. a 5. dnem, měla byste používat po dobu 7 dnů užívání tablet ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce.

Jestliže přecházíte z jiného druhu antikoncepční pilulky (obsahující dvě hormonální složky), užívání vaginálního kroužku nebo náplasti na přípravek Ayreen:
- Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých je přestávka v užívání jednou za měsíc poté, co jste užila poslední pilulku, začněte užívat tablety Ayreen následující den po skončení přestávky v užívání předchozího druhu antikoncepčního přípravku.
- Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých balení pro cyklus obsahuje pilulky s účinnými látkami i bez nich (tj. neměla jste žádné přestávky v užívání), začněte užívat přípravek Ayreen den poté, co jste si vzala poslední pilulku neobsahující účinné látky. Jestliže si nejste jistá, která pilulka je poslední neaktivní pilulkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Jestliže jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat přípravek Ayreen den po skončení obvyklé přestávky v používání vaginálního kroužku nebo náplasti.

Jestliže přecházíte na přípravek Ayreen z pilulky obsahující pouze jeden hormon (pouze progesteron – přípravek známý jako minipilulka:
Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat přípravek Ayreen následující den. Měla byste používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních 7 dnů.

Jestliže se Vám nedávno narodilo dítě a nekojíte
Začněte brát přípravek Ayreen ne dříve než za 21 až 28 dnů po porodu. Po dobu prvních dnů užívání pilulek byste měla použít ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Jestliže jste mezitím již měla pohlavní styk, těhotenství musí být vyloučeno předtím, než začnete užívat přípravek Ayreen, nebo musíte počkat na první menstruaci. Přečtěte si odstavec „Těhotenství a kojení“, ve kterém jsou pokyny pro užívání přípravku během kojení.

Jestliže jste prodělala samovolný nebo umělý potrat
Prosím, pohovořte se svým lékařem o možnostech užívání přípravku Ayreen.

Jak dlouho užívat přípravek Ayreen
Přípravek Ayreen může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz odst. „Neužívejte přípravek Ayreen“ a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen“. Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz odst. „Lékařská vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Ayreen, než jste měla:
Možné příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení (normálně se objeví po 12 až 24 hodinách a mohou trvat několik dní), citlivost prsů, strnulost, bolesti břicha, ospalost/únava, krvácení z pochvy. Pokud jste požila větší množství, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ayreen:
 Jestliže od doby, kdy jste měla užít pilulku, uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Ayreen je ještě zaručený. Vynechanou pilulku si musíte vzít co nejdříve, a další pilulky užijte v obvyklou dobu.
 Jestliže od doby, kdy jste měla užít pilulku, uplynulo více než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Ayreen již není plně zaručený. Jestliže nemáte krvácení při první normální přestávce v užívání pilulek po  spotřebování současně užívaného balení, je možné, že bystemohla být těhotná. Než začnete užívat další balení, musíte se poradit s lékařem.

Obecně je třeba si zapamatovat tyto 2 body:
1. Užívání pilulek nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. Poté, co bylo užívání pilulek přerušeno, je třeba užívat pilulky nepřetržitě po dobu 7 dnů, aby byla zajištěna odpovídající ochrana proti otěhotnění.

Postup při vynechání pilulek je tedy následující:

Vynechala jste jednu pilulku v 1. týdnu:
Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání pilulek v obvyklou dobu. Po následujících 7 dnů musíte používat ještě jinou metodu bariérové antikoncepce (např. kondom). Jestliže jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním pilulky, existuje možnost, že jste otěhotněla. Čím blíže je doba vynechání pilulky a doba, kdy jste měla pohlavní styk, k obvyklému intervalu bez užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Vynechala jste jednu pilulku ve 2. týdnu:
Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání dalších pilulek v obvyklou dobu. Jestliže jste před vynecháním pilulky užívala přípravek Ayreen pravidelně po dobu 7 dnů, antikoncepční účinek pilulky je zaručen a není třeba použít další antikoncepční opatření. Jestliže to nebyl tento případ nebo jste vynechala více než jednu pilulku, doporučuje se používat po dobu 7 dnů ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Vynechala jste jednu pilulku ve 3. týdnu:
Jelikož k vynechání pilulky došlo bezprostředně před sedmidenní přestávkou v užívání, není již zaručena ochrana před otěhotněním. Můžete však zachovat antikoncepční účinek tím, že upravíte kalendář užívání. Jestliže se budete řídit jedním ze dvou postupů popsaných níže, není třeba činit další antikoncepční opatření, ale pouze v tom případě, jestliže jste užívala přípravek Ayreen správně po dobu 7 dnů před první vynechanou pilulkou. Jestliže to není tento případ, postupujte podle níže uvedeného bodu 1, přičemž byste měla navíc použít bariérovou metodu antikoncepce po příštích 7 dnů.

Máte dvě možnosti:
1. Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání dalších pilulek v obvyklou dobu. Vynechte přestávku v užívání a ihned načněte další blistrové balení. Je velmi pravděpodobné, že dokud nespotřebujete toto druhé balení, nebudete mít krvácení z vysazení, ale je možné, že budete mít špinění nebo intermenstruační krvácení při užívání druhého balení.

nebo

2. Můžete ihned přestat užívat pilulky z právě spotřebovávaného balení, a po přestávce v užívání netrvající déle než 7 dní (den, kdy jste vynechala pilulku, musíte započítat) začněte rovnou užívat pilulky z dalšího balení. Jestliže byste ráda začala užívat pilulky z nového balení v den, na který jste zvyklá, můžete podle toho zkrátit přestávku v užívání.

Vynechala jste více než jednu pilulku z právě spotřebovávaného balení:
Jestliže jste vynechala více než jednu pilulku přípravku Ayreen z právě spotřebovávaného balení, není již antikoncepční ochrana zaručena. Čím více pilulek jste vynechala a čím blíže je doba vynechání k normální přestávce v užívání, tím vyšší je riziko otěhotnění. Měla byste používat ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud se neobjeví obvyklé krvácení z vysazení. Jestliže po spotřebování právě užívaného
balení nedojde při první přestávce v užívání ke krvácení z vysazení, je možné, že jste otěhotněla. V tom případě se před užíváním dalšího balení poraďte s lékařem.

Co dělat

…trpíte-li zvracením nebo průjmem
Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem v průběhu 4 hodin od užití pilulky, účinné látky přípravku se pravděpodobně ještě zcela nevstřebaly. Jestliže k tomuto dochází, řiďte se doporučením, které se týká situace, kdy jste vynechala pilulku a vzpomněla jste si na to během 12 hodin. Jestliže si nepřejete měnit Váš normální režim užívání tablet, vezměte si náhradní pilulku z jiného blistrového balení. Jestliže trávicí obtíže trvají několik dní nebo se vracejí, měla byste Vy nebo Váš partner použít ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce a měla byste se poradit s lékařem.

…chcete-li oddálit krvácení z vysazení
Abyste oddálila krvácení z vysazení, pokračujte v užívání pilulek z dalšího balení přípravku Ayreen rovnou bez přestávky v užívání. Krvácení z vysazení můžete oddálit na tak dlouho, jak si přejete, ale ne déle než do spotřebování druhého blistrového balení. Během tohoto období se může vyskytnout časté intermenstruační krvácení nebo špinění. Po spotřebování druhého balení a pravidelné 7denní přestávce můžete pokračovat v obvyklém užívání přípravku Ayreen.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Ayreen:

Můžete přestat s užíváním přípravku Ayreen kdykoli chcete. Jestliže si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ayreen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:
• velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatelky z 10
• časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100
• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1 000
• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000
• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatelky z 10 000
• není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Možné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou vyjmenovány v odstavci „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ayreen je zapotřebí“, kde je uvedeno více podrobností. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Ayreen, jsou seřazeny v následující tabulce podle četnosti výskytu. Údaje vycházejí z četností výskytu nežádoucích
účinků, které byly zaznamenány v klinických studiích s 3 590 ženami po užívání přípravku s kombinací ethinylestradiol/dienogest a u kterých byla souvislost s podáváním přípravku alespoň pravděpodobná. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. vyskytující se u více než 1 uživatelky z 10, nebyly zaznamenány.

Systémově-orgánová

třída Četnost nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace plísňové infekce pochvy a jiné plísňové infekce
Poruchy imunitního systému,  alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy, zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy špatná nálada ztráta chuti k jídlu, snížené libido, agrese, lhostejnost
Poruchy nervového systému, bolesti hlavy migréna, ospalost, nervozita
Poruchy oka pocity dyskomfortu abnormální vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu, poškozený sluch
Cévní poruchy cévní potíže, vysoký krevní tlak
Respirační poruchy zánět vedlejších nosních dutin, astma, infekce horních dýchacích orgánů
Gastrointestinální poruchy, bolesti v podbřišku gastrointestinální poruchy/potíže, nauzea, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně,  akné / kožní reakce podobné akné, kožní vyrážka (exantém), zánětlivé svědivé neinfekční onemocnění kůže (ekzém), změny na kůži, nažloutle hnědé pigmentové skvrny na obličeji (chloasma), ztráta vlasů, zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a hlízek (multiformní erytém), svědění, zvýšené ochlupení vyjma ohanbí (hypertrichóza), maskulinizace (virilismus)
Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně, křeče v nohou
Poruchy ledvin a infekce močového traktu, močových cest
Poruchy reprodukčního systému a prsu bolest na prsou krvácení během cyklu, absence krvácení z vysazení (tichá menstruace), bolestivá menstruace, zvětšení prsů, cysty na vaječnících, bolest při pohlavním styku, zánět
pochvy a případně vnějších genitálií, změny v sekretech z pochvy, nedostatečné periody, záněty prsních žláz, fibrocystické změny na prsou, sekrece z prsou, benigní cysty na děloze (leiomyom – fibroid), zánět děložní sliznice,zánět vejcovodu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, návaly horka, únava/bdění, bolest zad, hromadění tekutiny ve tkáni (edém) příznaky podobné chřipce
Vyšetření snížený krevní tlak, změny hmotnosti (snížení nebo zvýšení) anemie

Přečtěte si odstavec „Pilulky a cévní choroby“ o jiných závažných nežádoucích účincích jako je tvorba krevních sraženin a odstavec „Pilulky a rakovina“ o nádorech na játrech, prsou a děložním hrdle. Kromě toho, při užívání pilulek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Z těchto zaznamenaných zpráv nebylo možné vypočítat četnost těchto nežádoucích účinků:
- zánět očního nervu (může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku)
- zhoršení cévních varikóz
- zánět slinivky břišní, doprovázený závažnou poruchou metabolismu tuků
- onemocnění žlučníku, včetně žlučových kamenů
- specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)
- výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství (herpes gestationis)
- forma poškození sluchu (otoskleóza)
- zhoršení specifického onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes)
- zhoršení metabolické poruchy týkající se poškození tvorby hemoglobinu (porfyrie)
- zhoršení tance sv. Víta (Sydenhamova chorea)
- zhoršení deprese
- zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida)
- jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AYREEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za údajem „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ayreen obsahuje
- Léčivými látkami přípravku jsou dienogestum a ethinylestradiolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
- Další složky přípravku jsou:
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát hypromelosa, makrogol 4000, povidon 25, oxid titaničitý (E171)

Jak Ayreen vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílé potahované tablety

Přípravek Ayreen se dodává v baleních obsahující:
1 blistr s 21 potahovanými tabletami (N 1)
3 blistry s 21 potahovanými tabletami (N 2)
6 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N 3)
13 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N 3).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika
Výrobce
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2012


TOPlist