Antikoncepce Evra - příbalový leták

European Medicines Agency

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

EVRA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Evra?

Evra je tenká transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži). Obsahuje dvě účinné látky: norelgestromin (6 mg) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).

Na co se přípravek Evra používá?

Evra je antikoncepční přípravek pro ženy. Přípravek Evra je určen ženám v plodném věku. Bezpečnost a účinnost přípravku byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Evra používá?

Přípravek Evra se používá po dobu tří týdnů, a to tak, že na každý celý týden je aplikována jedna náplast. Čtvrtý týden žena náplast nepoužívá. Náplasti je třeba aplikovat pravidelně, vždy ve stejný den v týdnu. První náplast se aplikuje v den 1 (den zahájení) a náplasti se následně vymění 8. a 15. den. Interval bez náplasti začíná 22. dnem a trvá sedm dní. Tento interval nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce, např. prezervativy. U žen s hmotností nad 90 kg může přípravek Evra vykazovat sníženou účinnost.

Náplast je nutno pevně přilepit na hýždě, břicho nebo na horní část paže či zad, avšak nikoli na hruď, zarudlou či podrážděnou pokožku nebo poraněná místa. Náplasti by se neměly lepit na stejné místo. Po sejmutí náplasti je důležité ji náležitým způsobem zlikvidovat. Balení obsahuje zvláštní pomůcku, kam žena použitou náplast umístí před vlastní likvidací. Úplné pokyny pro používání přípravku Evra jsou uvedeny v příbalových informacích.

Jak přípravek Evra působí?

Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované, ústně podávané antikoncepční pilulky) ve formě náplasti. Užívání týdenní náplasti namísto pilulky každý den může pacientkám usnadnit pravidelné užívání antikoncepce. Účinnými látkami přípravku Evra jsou hormony ethinylestradiol (typ estrogenu) a noelgestromin (typ progestogenu). Ethinylestradiol se již mnoho let velmi hojně používá u ústně podávaných (perorálních) antikoncepčních přípravků a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, který se také používá u některých ústně podávaných antikoncepčních přípravků. Přípravek Evra působí podobně jako antikoncepční pilulka: upravuje hormonální rovnováhu těla s cílem zamezit ovulaci, a to prostřednictvím změny cervikálního hlenu (hlenu děložního hrdla) a ztenčení endometria (děložní sliznice).

Jak byl přípravek Evra zkoumán?

Přípravek Evra byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do nichž bylo zapojeno více než 3000 žen. Ve dvou z těchto studií byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky. V první z nich byl srovnáván s jednofázovou antikoncepcí (pilulky s pevně stanoveným obsahem účinných látek po dobu prvních tří týdnů léčebného cyklu) a v druhé s třífázovou antikoncepcí (hladiny jednotlivých účinných látek v pilulkách se měnily v závislosti na fázi cyklu). Ve třetí studii nebyl přípravek Evra srovnáván s žádným dalším přípravkem. Všechny studie trvaly jeden rok (13 čtyřtýdenních cyklů). Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl žen, které otěhotněly.

Jaký přínos přípravku Evra byl prokázán v průběhu studií?

Ze žen užívajících přípravek Evra jich v rámci těchto tří studií otěhotnělo celkem 15, přičemž u 12 z nich se jednalo o důsledek selhání metody (k otěhotnění dojde navzdory správnému používání antikoncepce). Pearl index přípravku Evra tak činí 0,90. Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepčních přípravků, který vyjadřuje počet nežádoucích otěhotnění u sta žen používajících daný typ antikoncepce po dobu jednoho roku (odpovídá 1 300 cyklům). Pearl indexy u ústně podávaných antikoncepčních přípravků dosáhly v případě jednofázových hodnoty 0,57 a u třífázových hodnoty 1,28. Pět z těchto zaznamenaných otěhotnění bylo u žen s tělesnou hmotností vyšší než 90 kg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?

V průběhu studií byly nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a bolestivost prsou při tlaku. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evra je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Evra by neměly užívat ženy s možnou přecitlivělostí (alergií) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměly by ho užívat ani ženy, které mají anebo v minulosti prodělaly venózní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žílách nebo tepnách), včetně mrtvice nebo srdečního záchvatu, a dále ženy, u kterých se vyskytuje některý z rizikových faktorů pro vznik trombózy (velmi vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév, vysoké hladiny cholesterolu anebo výskyt trombózy u někoho v rodině). Dále by ho neměly užívat žen, které trpí migrénou s aurou (poruchy vidění nebo jiné příznaky), určitými typy rakoviny nebo abnormálním krvácením z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována. Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evra jako ženské antikoncepce převyšuje jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Evra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Evra:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International N.V. dne 22. srpna 2002. Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evra je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.


TOPlist