Antikoncepce Sidreta - příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls84828/2012 a příloha ke sp.zn. sukls187236/2011, sukls86608/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sidreta 0,03 mg/ 3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Sidreta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidreta užívat Neužívejte přípravek Sidreta Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sidreta je zapotřebí Sidreta a krevní sraženiny v žilách a tepnách (trombóza) Sidreta a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užívání přípravku Sidreta s jídlem a pitím Laboratorní testy Těhotenství Kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Důležité informace o některých složkách přípravku Sidreta
3. Jak se přípravek Sidreta užívá Kdy můžete začít s prvním balením Jestliže jste užila více přípravku Sudretella než jste měla Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidreta Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu Oddálení krvácení: co byste měla vědět Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidreta
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sidreta uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SIDRETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Sidreta je antikoncepční tabletka, která se používá k zabránění těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIDRETA UŽÍVAT

Obecné informace

Než začnete užívat přípravek Sidreta, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Sidreta přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sidreta snížena.
V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sidreta ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Sidreta, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Sidreta

jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženiny (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů, jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici, jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (např. angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (např. přechodná lehká mrtvice bez následků), jestliže máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách,

Toto se týká následujících stavů: diabetes (cukrovka) s poškozenými krevními cévami, velmi vysoký krevní tlak, výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy), jestliže máte poruchy krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C), jestliže máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tzv. fokálně neurologickými příznaky), jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis), jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normě, jestliže Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin), jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater, jestliže máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, nebo pokud na ni u Vás existuje podezření, jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna, jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na některou jinou složku přípravku Sidreta. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sidreta je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Sidreta, nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči a lékař Vás bude muset pravidelně kontrolovat. Pokud se u Vás vyskytne některý ze stavů uvedených níže, informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Sidreta. Rovněž se poraďte s lékařem, jestliže se u Vás během užívání přípravku Sidreta vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu; máte onemocnění jater nebo žlučníku; máte diabetes (cukrovku); trpíte depresí; máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu); máte krevní poruchu zvanou HUS (hemolyticko-uremický syndrom), která způsobuje poškození ledvin; máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie; trpíte epilepsií (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“); máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes); máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství, nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby různých částí těla (Sydenhamova chorea); máte nebo jste měla chloasma (skvrny na kůži,, zvláště na obličeji nebo krku známé jako těhotenské skvrny. Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření; pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě máte vyhledat lékaře.

Sidreta a krevní sraženiny v žilách a tepnách (trombóza)

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku Sidreta, zvyšuje pro ženu riziko tvorby krevní sraženiny v žilách (venózní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá: s věkem, jestliže máte nadváhu, pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženiny (trombózu) v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech, pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být delší dobu upoutána na lůžko.

Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Sidreta, protože možná budete muset užívání přerušit. Lékař Vám sdělí, kdy můžete začít znovu přípravek Sidreta užívat. To obvykle nastane přibližně za dva týdny poté, kdy jste schopná se znovu pohybovat.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.

- U žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 ze 100 000 žen během jednoho roku.
- U žen, které užívají pilulku jako je Sidreta, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 ze 100 000 žen během jednoho roku, avšak přesný počet není znám.
- U těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 ze 100 000 žen během jednoho roku.

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a zablokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1 – 2 % případů.

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), např. v krevních cévách srdce (infarkt myokardu) nebo mozku (mrtvice).

Riziko rozvoje arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá: jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek Sidreta, máte přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let. jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy), jestliže máte nadváhu, jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných dostal infarkt myokardu či mrtvici v mladém věku, jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže trpíte migrénami, jestliže máte obtíže se srdcem (porucha srdečních chlopní, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Sidreta a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky možné trombózy, jako např.: silná bolest a/nebo otok v jedné dolní končetině, náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže, náhlá dechová tíseň, náhlý kašel bez zjevné příčiny, jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény, částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění, porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči, závratě nebo mdloby, slabost nebo neobvyklý pocit, nebo pocit necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla.

Sidreta a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Například, se může stát, že je více nádorů zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku, protože tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Sidreta můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Sidreta předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sidreta. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Sidreta nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří: léky užívané k léčbě:

o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění ( antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
o vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Sidreta může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.: léků obsahujících cyklosporin antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Sidreta s jídlem a pitím

Přípravek Sidreta může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Sidreta. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sidreta, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sidreta (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidreta“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Sidreta během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Sidreta ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sidreta

Tento přípravek obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIDRETA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Sidreta každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jedno balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Sidreta (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít své následující balení v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla nastat každý měsíc v tytéž dny.
Jestliže budete používat přípravek Sidreta popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním balením

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Sidreta začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Sidreta první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Sidreta můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Sidreta mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek užívat později, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Sidreta. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před opětovným zahájením užívání přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Sidreta

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Sidreta, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet ethinylestradiolu/drospirenonu.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Sidreta, nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidreta

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram): Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte užívat ihned následující balení.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž mít špinění nebo krvácení při užívání druhého balení.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidreta.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned užívat druhé balení přípravku Sidreta, namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším balením pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez užívání tablet a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidreta

Užívání přípravku Sidreta můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Sidreta a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sidreta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním drospirenonu/ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen ze 100): Poruchy menstruace, intermenstruační krvácení, bolesti brsou, bolest hlavy, depresivní nálada, migréna, nevolnost, hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kandidová infekce,

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 1000): změny v zájmu o sex (změny libida), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zvracení, akné, vyrážka, silné svědění, zánět v pochvě, zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti,

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 10000): alergická reakce (hypersenzitivita), astma, výtok z prsou, poškození sluchu, blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle, kožní problémy, erythema nodosum (charakterizovaný jako bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (charakterizovaný jako vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SIDRETA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce za „EXP:“

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Sidreta 0,03 mg/ 3 mg:

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob (kukuřičný), krospovidon, povidon, polysorbát 80, magnesium-stearát.
Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sidreta vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety.

Přípravek Sidreta je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k. s., Praha, Česká republika.

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A., León, Španělsko

Léčivý přípravek je zaregistrován v těchto státech EHP pod následující názvy:
Polsko
Sidretella 30
Norsko, Maďarsko, Portugalsko, Slovenská republika
Sidreta
Česká republika
Sidreta 0,03 mg/3 mg potahované tablety
Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko
Sidretella 0,03 mg/3 mg
Bulharsko
Сидретела 0,03 mg/3 mg
Španělsko
Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva 0,03 mg / 3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012


TOPlist